低检出限的检测方法开发，助力产品注册

检测方法开发与验证是一个整体，在实际工作中，一般是先开发检测方法，经过适当的优化以后再做方法验证。

所谓方法验证是指为了保证分析检测结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，在建立产品质量标准时，分析方法需经验证；在产品生产工艺变更、配方的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证内容包括：专属性、线性、范围、准确度、精密度、检出限、定量限、耐用性等。

涉及仪器：

①色谱类仪器：气相色谱/质谱联用仪（GC/GC-MS）

  液相色谱/质谱联用仪LC/LC-MS

  三重四级杆串联液质仪UPLC-MS-MS

②元素类仪器：电感耦合等离子体质谱联用仪（ICP-OES）

  电感耦合等离子发射光谱仪（ICP-MS）

  离子色谱仪（IC）

  原子吸收光谱仪（AAS）

  原子荧光光谱仪（AFS）

涉及项目：      鉴别试验

                       杂质定量检查或限度检查

                       微量助剂（如增塑剂、抗氧剂等助剂）的测定

                       有效成分含量测定

                       溶剂残留

                       元素测定

                       离子测定

中心案例：

       中心对于医疗器械产品中小分子有机化合物（对人体健康有害物质）的残留进行检测方法开发。企业在医疗器械产品注册过程中遇到检测方法缺失问题，委托中心检测室开发人体可植入物中D80溶剂油（混合物）的残余含量检测方法。中心结合以往溶剂残留检测方法，并结合可植入物样品特点，利用气相色谱质谱联用仪，开发出检出限较低（ ＜1ppm）的检测方法。该方法最终通过国内医用产品准入认证权威机构认可，为企业产品注册铺平了道路。